GALIRENE, solution buvable, boîte de 20 ampoules de 10 ml
Retiré du marché le : 20/05/2011
Dernière révision : 16/08/2000
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : AEROCID
Source :
Utilisé dans les troubles légers du sommeil, l'irritabilité, la nervosité.
CONTRE-INDIQUE :
- Lithiase calcique.
- Insuffisance rénale sévère.
- Sujet dénutri et/ou déshydraté.
Allaitement : contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études expérimentales réalisées sur une espèce animale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine : 1er trimestre en l'absence de données, le risque n'est pas connu ; 2ème et 3ème trimestres, lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardées). Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
- L'absorption d'alcool pendant la durée du traitement est déconseillée.
- Lithiase calcique.
- Insuffisance rénale sévère.
- Sujet dénutri et/ou déshydraté.
Allaitement : contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.
DECONSEILLE :
- Grossesse : chez l'animal, les études expérimentales réalisées sur une espèce animale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Dans l'espèce humaine : 1er trimestre en l'absence de données, le risque n'est pas connu ; 2ème et 3ème trimestres, lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardées). Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
- L'absorption d'alcool pendant la durée du traitement est déconseillée.
MISES EN GARDE :
La survenue de manifestations cutanées et/ou troubles neuropsychiques (voir effets indésirables) impose l'arrêt du traitement.
Nouveau-né (voir grossesse et allaitement) : lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardés).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utiliser avec prudence :
. chez le sujet âgé en raison du risque majoré d'effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d'insuffisance rénale modérée ;
. en cas de régime désodé : diminution de l'élimination des bromures.
- L'absorption d'alcool pendant la durée du traitement est déconseillée.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : tétracyclines par voie orale.
La survenue de manifestations cutanées et/ou troubles neuropsychiques (voir effets indésirables) impose l'arrêt du traitement.
Nouveau-né (voir grossesse et allaitement) : lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardés).
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Utiliser avec prudence :
. chez le sujet âgé en raison du risque majoré d'effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et/ou d'insuffisance rénale modérée ;
. en cas de régime désodé : diminution de l'élimination des bromures.
- L'absorption d'alcool pendant la durée du traitement est déconseillée.
- Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : tétracyclines par voie orale.
Liés à la présence de bromures :
- atteintes cutanées à type d'éruptions acnéiformes, de bromides (lésions végétantes) ;
- troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations ; ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies ;
- troubles digestifs : anorexie, constipation.
- atteintes cutanées à type d'éruptions acnéiformes, de bromides (lésions végétantes) ;
- troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations ; ces effets s'observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies ;
- troubles digestifs : anorexie, constipation.
Grossesse :
Chez l'animal les études expérimentales réalisées sur une espèce animale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Dans l'espèce humaine :
1er trimestre :en l'absence de données, le risque n'est pas connu.
2ème et 3ème trimestres : lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.
Chez l'animal les études expérimentales réalisées sur une espèce animale n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Dans l'espèce humaine :
1er trimestre :en l'absence de données, le risque n'est pas connu.
2ème et 3ème trimestres : lors de traitement par les bromures chez la mère, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, des somnolences, des éruptions cutanées (parfois retardées).
Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d'hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.
- En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé de décaler d'au moins 2 à 3 heures la prise de Galirène (interférence possible au niveau de l'absorption intestinale).
- Interférence avec le dosage des chlorures : des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
- Interférence avec le dosage des chlorures : des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
Pour éviter toute accumulation (demi-vie du brome 12 jours), ne pas dépasser :
- la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome (une ampoule contient 101,5 mg de brome) ;
- 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, ménager un intervalle libre de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.
- la dose journalière de 10 mg/kg/j de brome (une ampoule contient 101,5 mg de brome) ;
- 3 semaines de traitement.
En cas de réadministration, ménager un intervalle libre de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.
Durée de conservation :
3 ans.
3 ans.
Sans objet.
Sans objet.
Association bromocalcique réalisant un effet sédatif.
Sans objet.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence résultant de l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Absence d'information dans l'AMM.
Ampoules en verre jaune (brun) de 10 ml ; boîte de 20.